Ministerstwo Zdrowia przedstawia informacje na temat聽dost臋pu do lek贸w na bazie ziela konopi indyjskich oraz informacje dotycz膮ce refundacji tych produkt贸w leczniczych.

Aby leki mog艂y by膰 stosowane w Polsce (r贸wnie偶 te na bazie ziela konopi indyjskich), musz膮 uzyska膰 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jest ono wydawane na podstawie wynik贸w bada艅 chemiczno-farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych, kt贸rych celem jest wykazanie jako艣ci, skuteczno艣ci i bezpiecze艅stwa stosowania leku w proponowanych wskazaniach.聽 Pozwolenie wydaje prezes Urz臋du Rejestracji Produkt贸w Leczniczych, Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych na wniosek zainteresowanego podmiotu.

Leki na bazie konopi indyjskich w Polsce

W Polsce jest dopuszczony do obrotu jeden produkt leczniczy zawieraj膮cy w swoim sk艂adzie kannabinoidy 鈥 jest to lek o nazwie Sativex, stosowany w 艂agodzeniu objaw贸w spastyczno艣ci u pacjent贸w ze stwardnieniem rozsianym.

Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, kt贸re s膮 niedost臋pne w Polsce, mog膮 by膰 sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego 鈥 z kraju, w kt贸rym posiadaj膮 dopuszczenie do obrotu. Spos贸b i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadaj膮cego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb臋dnego dla ratowania 偶ycia lub zdrowia pacjenta, okre艣laj膮:

  • ustawa z dnia 6 wrze艣nia 2001 roku Prawo farmaceutyczne,
  • rozporz膮dzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadaj膮cego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb臋dnego dla ratowania 偶ycia lub zdrowia pacjenta.

Import docelowy

Aby sprowadzi膰 lek z zagranicy konieczne jest odpowiednie zapotrzebowanie. Wystawia je lekarz prowadz膮cy leczenie, a potwierdza 鈥 krajowy lub wojew贸dzki konsultant z danej dziedziny medycyny.

Zapotrzebowanie jest wa偶ne przez 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, 偶e w tym czasie musi wp艂yn膮膰 do Ministerstwa). Z艂o偶one do ministra zdrowia zapotrzebowanie, kt贸re nie ma brak贸w formalnych, jest potwierdzane maksymalnie w ci膮gu 21 dni i聽odsy艂ane zainteresowanemu. Pacjent z potwierdzonym zapotrzebowaniem mo偶e uda膰 si臋 do apteki, kt贸ra sprowadzi lek z zagranicy (za po艣rednictwem hurtowni farmaceutycznej).

O terapii zastosowanej u pacjenta decyduje lekarz

Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty to lekarz wystawia recepty dla indywidualnego pacjenta i zgodnie z wiedz膮 medyczn膮 orzeka o stanie zdrowia pacjenta po uprzednim, osobistym jego zbadaniu.

Minister zdrowia wydaje zgody na refundacj臋

Od 4 marca 2016 r., dzia艂aj膮c na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lek贸w, 艣rodk贸w spo偶ywczych specjalnego przeznaczenia 偶ywieniowego oraz wyrob贸w medycznych, minister zdrowia wydaje zgody na refundacj臋 produkt贸w zawieraj膮cych kannabinoidy, sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.

Minister wydaje zgod臋, je艣li lekarz prowadz膮cy leczenie uzna, 偶e s膮 to leki najlepsze z mo偶liwych, przynosz膮 wyra藕n膮 popraw臋 stanu zdrowia, a jednocze艣nie nie maj膮 r贸wnie dobrej alternatywy w postaci innych produkt贸w leczniczych. Do tej pory minister wyda艂 zgody na refundacj臋 lek贸w na bazie ziela konopi indyjskich stosowanych w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjent贸w, u kt贸rych dost臋pne w Polsce alternatywne metody leczenia (czyli farmakologiczne i dietetyczne) nie wp艂ywaj膮 na popraw臋 stanu klinicznego.

Ka偶da zgoda wydana w tym trybie jest zindywidualizowana, a kontynuacja terapii zale偶y od przedstawienia (za ka偶dym razem) szczeg贸艂owych informacji dotycz膮cych skuteczno艣ci dotychczasowego leczenia. Informacje te s膮 na bie偶膮co monitorowane przez ministra zdrowia. W tym celu Ministerstwo prowadzi ewidencj臋 sk艂adanych wniosk贸w, wydawanych zg贸d na refundacj臋 i pacjent贸w obj臋tych leczeniem.

Leki obj臋te zgod膮 na refundacj臋 w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji s膮 dost臋pne w aptekach na rycza艂t. To oznacza, 偶e za opakowanie leku pacjent p艂aci 3,20 z艂.

Minister zdrowia podziela opini臋 onkolog贸w

Minister zdrowia podziela opini臋 wybitnych specjalist贸w w dziedzinach onkologicznych na temat lek贸w na bazie ziela konopi indyjskich. Ich przeciwnowotworowe dzia艂anie nie zosta艂o potwierdzone 鈥 obecnie nie ma wynik贸w bada艅 klinicznych, kt贸re potwierdza艂yby lecznicze dzia艂anie tych produkt贸w w terapii pacjent贸w chorych na nowotwory.

Print Friendly, PDF & Email

BRAK KOMENTARZY

ZOSTAW ODPOWIED殴